Bereits im Frühjahr dieses Jahres wurden in den USA zwei neue Wirkstoffe zur Behandlung zweier rheumatischer Krankheitsbilder aus der Gruppe der Bindegewebserkrankungen (Kollagenosen) und entzündlichen Gefäßerkrankungen (Vaskulitiden) zugelassen. Zum einen der Wirkstoff Belimumab (BEL, auch LymphoStat-B genannt) zur Behandlung des Systemischen Lupus erythematodes (SLE), der zusätzlich zur Standard-Therapie mit Glukokortikoiden, Antimalariamitteln oder Immunsuppressiva, also in Form einer sog. Add on-Therapie zum Einsatz kommt und seit Juli auch innerhalb der EU zugelassen ist. Zum anderen der Wirkstoff Rituximab (RTX) zur Behandlung von -assoziierten Vaskulitiden (Wegener'sche Granulomatose und mikroskopische Polyangiitis), dies allerdings bislang nur in den USA. Der Zulassungsstatus in der EU für RTX ist hingegen noch offen.  

Belimumab - ein monoklonaler Antikörper, der gegen einen Stimulator der (BLyS) gerichtet ist, welcher durch Hemmung des programmierten Zelltods von B-Lymphozyten deren Ausreifung zu Plasmazellen fördert - stellt die erste Neuzulassung eines Medikamentes für die Therapie des SLE seit 55 Jahren dar und das erste Biologikum für Lupuspatienten. Nach Angaben von Prof. Christof Specker vom wissenschaftlichen Beirat des BDRh lassen sich erste Ergebnisse zur Wirksamkeit von Belimumab aus zwei Phase III Studien, die auf dem diesjährigen EULAR-Kongress in London vorgestellt wurden, folgendermaßen zusammenfassen: SLE-Patienten, die zusätzlich zur Standardtherapie Belimumab bekommen, zeigen eine geringere Krankheitsaktivität. Dieser Effekt kann bei fortgeführter Gabe von Belimumab auch besser aufrechterhalten werden als mit der Standardtherapie allein. Das gelte insbesondere für so genante serologisch-aktive SLE-Patienten, die bestimmte Immunparameter (erniedrigtes Complement, erhöhte dsDNS-Ak) aufweisen. Seit Juli 2011 ist das neue Biologikum nun auch innerhalb der EU zugelassen. Damit steht den Rheumatologen für ihre Lupus-Patienten eine Ergänzung bzw. Alternative zu den Wirkstoffen Azathioprin und Cyclophosphamid zur Verfügung.

Auch der Wirkstoff Rituximab (RTX) - ein monoklonaler CD20-Antikörper - ist vielversprechend: So konnte bei 36 Prozent der Patienten mit -assoziierten Vaskulitiden nach einer ersten Therapie mit RTX (4 x 375 mg/m²) eine Vollremission erreicht werden, die - ohne Glukokortikoide und ohne Immunsuppresion - auch nach 18 Monaten noch fortdauerte. Demgegenüber benötigten die Patienten der Kontrollgruppe, die zur Eindämmung der Krankheitsaktivität Cyclophosphamid anstelle von RTX erhalten hatten, zusätzlich eine Therapie mit dem Wirkstoff Azathioprin, um die Remission aufrechtzuerhalten, was aber nur in 31 Prozent der Fälle auch tatsächlich gelang.

„Angesichts dieser vielversprechenden, wenn auch noch vorläufigen Studienergebnisse wäre auch in der EU eine Zulassung von RTX zur Behandlung der ANCA-assoziierten Vaskulitiden wünschenswert, steht aber noch aus, da von der EMA weitere Studiendaten bzw. Studienprogramme gefordert werden", kommentiert Prof. Specker. Auch zur Behandlung von Lupus-Patienten sei RTX leider noch nicht zugelassen, obwohl sich RTX bei der Therapie von refraktären SLE-Patienten, bei denen andere Medikamente also nicht anschlugen, bereits als wirkungsvoll erwiesen hat. So hat eine Studie aus Spanien gezeigt, dass mit RTX bei 8 von 11 refraktären SLE-Patienten krankheitsbedingte Nierenentzündungen (Lupusnephritiden) erheblich eingedämmt und verbesserte Immunparameter erreicht werden konnten. Zudem sanken die Krankheitsaktivität und der Medikamentenverbrauch (z.B. an Corticosteroiden) der Patienten deutlich. Weitere Studien seien daher dringend nötig, um das Potenzial von RTX bei der Behandlung von SLE-Patienten weiter zu erkunden.

Quelle: Rheuma Management - Sonderausgabe EULAR 2011 London

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