26.07.2016

Biologika bleiben weiterhin unverzichtbar in der Rheumatologie

Auch wenn aufgrund abgelaufener Patente mittlerweile immer mehr Biosimilars auf den Markt kommen, haben Original-Biologika weiterhin einen hohen Stellenwert in der Rheumatologie.

Aufgrund des auslaufenden Patentschutzes einiger Biologika (z.B. Rituximab, Infliximab, Etanercept und demnächst auch Adalimumab) kommen derzeit zunehmend so genannte Biosimilars auf den Markt. Diese ahmen Biologika nach, stimmen aber nicht exakt mit dem Originalpräparat überein - im Gegensatz zu den Generika, die eine wirkstoffgleiche Kopie des Originals darstellen. Im Hinblick auf die günstigeren Biosimilars haben die Kassenärztlicher Vereinigungen auch schon  erste Quotenregelungen angekündigt. „Dies darf jedoch keine Einschränkung der ärztlichen Therapiefreiheit nach sich ziehen, denn auch in Zeiten von Biosimilars sind Original-Biologika weiterhin ein unverzichtbarer Bestandteil bei der Therapie der Rheumatoiden Arthritis", betont Prof. Dr. med. Hanns-Martin Lorenz, Oberarzt und Leiter der Sektion Rheumatologie am Universitätsklinikum Heidelberg. Lorenz spricht sich daher für eine sorgfältige Dokumentation bei der Verordnung von Biologika aus sowie für eine längerfristige Erfassung von Sicherheit- und Wirksamkeitsdaten zu Biosimilars in zentralen Registern.

Auch die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie e.V. (DGRh) spricht sich gegen eine unkontrollierte Umstellung der Patienten aus Kostengründen auf ein Biosimilar aus. „Grundsätzlich sollten wir den Biosimilars gegenüber offen sein, da neu eingestellte Patienten nachgewiesenermaßen gut auf sie ansprechen. Während jedoch für die Original-Biologika langjährige Erfahrungen im klinischen Einsatz vorliegen, setzen wir die Biosimilars erst seit einigen Monaten ein. Daher verordnen wir in unserer Klinik gut eingestellten Patienten weiterhin das Original-Biologikum", berichtet Prof. Lorenz.

Anders als bei Original-Biologika beruht die Zulassung von Biosimilars auf dem Prinzip der Extrapolation. Das heißt, es wird eine klinische Studie in einer einzigen Indikation durchgeführt. Ausgehend von den Ergebnissen dieser Studie kann dann die Zulassung ohne weitere Studien auf alle die Indikationen ausgeweitet werden, für die das Original zugelassen ist. Lorenz spricht sich aufgrund dessen für ein vorsichtiges Herangehen aus: „Solange die Verlässlichkeit der Extrapolation nicht eindeutig belegt ist, müssen die Daten in großen Studien oder in Patientenregistern, z.B. dem RABBIT-Register, prospektiv gesammelt und verglichen werden. Unausweichlich ist dabei eine sorgfältige Dokumentation, um bei jedem einzelnen Patienten nachzuvollziehen, ob er das Original-Biologikum oder ein Biosimilar in der Apotheke erhalten hat."

Die bereits abgeschlossenen Rabattverträge zwischen Original-Biologika-Herstellern und den meisten Krankenkassen verdeutlichen, dass die Einführung der Biosimilars zu einer Kostenreduktion in der Biologika-Therapie beitragen wird. „Durch die fundierten klinischen Erfahrungen werden die Original-Biologika allerdings kurz- und mittelfristig weiterhin unverzichtbar in der Rheumatologie bleiben", so Lorenz.

Quelle: Journalmed vom 6.6.16