17.06.2009

Medikamenten-Tests als Chance für Erkrankte

Patienten können von der Teilnahme an Medikamenten-Studien auch profitieren...

Von der Idee, eine Substanz gegen eine bestimmte Erkrankung einzusetzen, bis zur Zulassung als Arzneimittel vergehen Jahre. Dabei muss der Wirkstoff auch da erprobt werden, wo er zum Einsatz kommen soll: am Menschen. Die Teilnahme an einer klinischen Studie dient nicht nur der Wissenschaft. Sie kann dem Patienten auch nutzen - birgt jedoch auch Risiken.

Der Erprobung mit Menschen gehen umfangreiche Versuche im Labor und am Tier voraus. Eine Studie muss behördlich und von der Ethikkommission genehmigt werden. Sie besteht aus 3 Phasen: In Phase I wird an gesunden Probanden erprobt, wie der Körper die neue Wirksubstanz aufnimmt, umbaut, ausscheidet und ob er sie gut verträgt. In Phase II wird die Wirksamkeit bei einer kleinen Zahl von Erkrankten untersucht. Daraufhin wird das neue Medikament in Phase III noch einmal mit Tausenden von Patienten auch auf seltene Nebenwirkungen getestet. Die Wirksamkeit wird in Phase II und III mit einem bekannten Arzneimittel oder einem Plazebo, einem Präparat ohne Wirkstoff, verglichen. In jedem Fall wissen die Teilnehmer nicht, ob sie die neue oder die Vergleichsbehandlung erhalten.

Nicht jeder ist zwangsläufig als Teilnehmer geeignet. Es gibt eine Reihe von Ein- und Ausschlusskriterien, die darüber bestimmen. „Mögliche Kriterien sind Alter, Vorerkrankungen und die Verträglichkeit von Substanzen", erklärt Selma Lindner von der Rostocker Beratungsstelle der Unabhängigen Patientenberatung Deutschland (UPD) mit Sitz in Berlin. Umfangreiche Voruntersuchungen dienten der Überprüfung. Im Rahmen der allgemeinen Patientenberatung spielt das Thema vorwiegend bei älteren Ratsuchenden eine Rolle. Sie sind zum Teil skeptisch, erhoffen sich aber eine bevorzugte Betreuung während der Studie", erzählt Lindner. Viele scheuten sich, ihren behandelnden Arzt um Rat zu fragen. Gerade das empfiehlt die Expertin aber dringlich. „Die Entscheidung sollte nicht im Alleingang gefällt werden."

Lindner rät, vorab zu klären, ob die Studie von den zuständigen Behörden und der Ethikkommission bewilligt wurde und welche Regelungen greifen, wenn die Studie abgebrochen wird. Die Versicherung gegen Gesundheitsschäden durch den Initiator der Studie sei ein wichtiger Punkt. Weiterhin gilt es, sich nach dem Ziel der Studie und einer möglichen Veröffentlichung der Ergebnisse zu erkundigen.

Die Rechte liegen in jedem Fall bei den Teilnehmern. Der Patient kann jederzeit ohne Konsequenzen aus der Studie aussteigen. Der Arzt habe dann die Pflicht, ihn auf die Standardtherapie umzustellen. Der Patient verpflichtet sich im Gegenzug, den Studienarzt über alles genau zu informieren. Das gilt auch für Zweiterkrankungen oder das Auftreten von Beschwerden. Außerdem müssen Vereinbarungen wie eine bestimmte Ernährung oder ein Rauchverbot eingehalten werden.

Die Teilnahme an einer Studie kann für Erkrankte auch eine Chance sein. Denn gerade Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, für die es keine zufrieden stellende Therapie gibt, nutzen die Möglichkeit, mit einer Substanz behandelt zu werden, bevor diese auf dem Markt ist. Hinzu kommen die äußerst engmaschigen Untersuchungen während der Studie, die oftmals das übliche Maß der Betreuung übersteigen. Die Risiken werden zudem so klein wie möglich gehalten. Patienten erhalten ein neues Präparat nur, wenn Gesunde es zuvor gut vertragen haben und auch die Behörden und Ethikkommissionen die Erprobung gutheißen. Verträgt ein Patient die Behandlung nicht gut, wird sie sofort beendet, nötigenfalls sogar für alle Patienten gestoppt.