22.12.2015
Was sind Biosimilars?
Im Gegensatz zu Generika, die eine wirkstoffgleiche Kopie des Originalmedikamentes darstellen, stimmen Biosimilars nicht exakt mit den Originalpräparaten (Biologika) überein.
Derzeit kommen zunehmend so genannte Biosimilars auf den Markt aufgrund des auslaufenden Patentschutzes einiger Biologika (Rituximab, Infliximab, demnächst auch Etanercept und Adalimumab). Biologika sind biotechnologisch gewonnene Arzneimittel, welche die Behandlungsmöglichkeiten von Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen deutlich erweitert haben. Sie werden eingesetzt, um bei Patienten, die nicht ausreichend gut auf konventionelle Basistherapeutika ansprechen, das Voranschreiten der Erkrankung zu verhindern und langfristige Folgeschäden zu vermeiden.
Biosimilars ahmen Biologika nach, stimmen aber - trotz einer nahezu identischen Gensequenz - mit dem Originalpräparat nicht exakt überein. Das liegt daran, dass bei der Synthese dieser komplexen, dreidimensionalen Proteine in den Mutterzellen - wie bei jedem Protein - noch verschiedene Modifikationen nach der Genablesung auftreten und dass die exakten Herstellungsmethoden des Originalpräparats nicht publiziert sind. Aus diesem Grund wurde die Bezeichnung „Biosimilar" gewählt - als Abgrenzung zum „Generikum", das eine wirkstoffgleiche Kopie des Originals darstellt. Solche Modifikationen könnten allerdings veränderte antigene Eigenschaften des Proteins zur Folge haben und damit zur Entwicklung von gegen das Protein gerichteten Antikörpern oder allergischen Reaktionen des Patienten führen, warnte die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie e.V. (DGRh) bereits vor einem Jahr.
Außerdem kritisiert die DGRh, dass für Biosimilars ein vereinfachtes Zulassungsverfahren möglich ist: Ein Nachweis zu Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit sowie zur Verträglichkeit der Präparate habe lediglich in abgespeckter Version (präklinischen Untersuchungen sowie Phase-I-Studien) zu erfolgen. Im Endeffekt könne dann bei vergleichbarer Effizienz und Sicherheit die Zulassung des Biosimilars für alle dem Originalpräparat zugewiesenen Indikationen erfolgen.
Grundsätzlich sind in der Zulassung von Medikamenten die Sicherheit und Verträglichkeit, die Effizienz und die Kosten in absteigender Wertigkeit entscheidend. Das sollte nach Ansicht der DGRh auch für Biosimilars gelten, gerade vor dem Hintergrund der oben skizzierten Herstellungsmethoden. Die DGRh hält es daher für unabdingbar, dass auch Biosimilars nach der Marktzulassung ein langfristiges und dezidiertes Sicherheitsprogramm durchlaufen müssen, zumal Nebenwirkungen wie z. B. Allergien und andere krankhafte Immunreaktionen (Anaphylaxien) oder eine vermehrte Bildung von gegen das Medikament gerichteten Antikörpern auftreten können, die bisher vom Originalpräparat nicht zu erwarten waren.
Zwar knüpft auch die DGRh mit der Einführung von Biosimilars die Hoffnung auf eine Preisreduktion im Vergleich zu den von sehr viel höheren Herstellungskosten gekennzeichneten Biologika, die das Gesundheitswesen insgesamt entlasten könnten. Die DGRh lehnt aber Verordnungsquoten oder einen unkontrollierten Wechsel zwischen Original und Biosimilar ab. Das gelte wegen der potenziellen immunologischen Nebenwirkungen insbesondere für die „aut Idem"-Regelung analog zu den Generika, sollte also den Austausch durch den Apotheker gegen ein wirkstoffgleiches Produkt ausschließen.
Quelle: Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie e.V.
