13.11.2012

Rheuma-Medikamente auf dem staatlichen Prüfstand

Der Patientennutzen sollte bei der Bewertung von modernen Rheumamedikamenten (Biologika) in den Mittelpunkt gestellt werden. Das fordern Rheumatologen der DGRh.

Experten der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) zufolge ist der Nutzen der meisten zugelassenen gentechnisch erzeugten Medikamente, der so genannten Biologika, gut belegt. Das zeigen auch die Ergebnisse des deutschen Biologika-Registers RABBIT (Rheumatoide Arthritis - Beobachtung der Biologika-Therapie), das fast 11.000 Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA) und anderen rheumatischen Erkrankungen einschließt. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) berücksichtigt bei seiner zur Zeit vorgenommenen Bewertung der Biologika die Ergebnisse dieses Registers nicht. „Eine solch überzeugende Datenlage methodisch abzulehnen, können wir als rheumatologische Fachgesellschaft nicht verstehen", erklärt Prof. Dr. med. Jürgen Braun, Präsident der DGRh, der das Rheumazentrum Ruhrgebiet in Herne leitet. Die Ergebnisse des RABBIT-Registers seien nicht nur in Bezug auf den Nutzen der Biologika eindeutig, sondern auch bezüglich der Sicherheit, was nicht nur im Hinblick auf Begleiterkrankungen wichtig sei. Auch alters- und genderspezifische Gesichtspunkte berücksichtigt das Register.

Im Zuge des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) müssen die Pharmafirmen den Nutzen neu zugelassener Therapien im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten belegen, wenn die gesetzlichen Krankenkassen diese erstatten sollen. Im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) prüft das IQWiG zurzeit den Nutzen von Biologika bei RA-Patienten, wenn Standardtherapien versagen (‚Zweitlinientherapie‘). Die neun zugelassenen Biologika zeigen größtenteils einen Zusatznutzen im Vergleich zu herkömmlichen Therapien, ließ das IQWiG Ende Juni 2012 in einem Vorbericht verlauten.

DGRh fordert RABBIT-Registerdaten anzuerkennen

Die DGRh begrüßt diese Beurteilung, kritisiert jedoch grundsätzlich, dass Ergebnisse von RABBIT (Rheumatoide Arthritis - Beobachtung der Biologika-Therapie) und anderen europäischen Registern (zum Beispiel aus Schweden, England, Spanien) nicht beachtet werden. Das IQWiG berücksichtigt ausschließlich Direktvergleiche und plazebokontrollierte Studien. Jedoch entsprechen nur etwa ein Drittel der Probanden in Zulassungsstudien der ‚real life‘-Studienpopulation des RABBIT-Registers. „Die Datenbewertung des IQWiGs spiegelt den Nutzen für RA-Patienten daher nur partiell und insgesamt nicht realitätsnah wider", warnt Prof. Braun. Bei chronisch erkrankten Rheuma-Patienten mit regelmäßigen Entzündungsschüben sei es ethisch nicht vertretbar, Doppelblindstudien durchzuführen, damit sie das IQWiG berücksichtigt. Gerade im Hinblick auf vom IQWIG selbst geforderte Daten zur Sterblichkeit und (Ko-)Morbidität müssten die europäischen Registerdaten beachtet werden. „Daher fordert die DGRh, dass das IQWiG auch Ergebnisse der Versorgungsforschung in seine Bewertung einbezieht", betont Braun.

Denn die RABBIT-Daten zeigen, dass die Sterblichkeit der mit Biologika behandelten Patienten im Vergleich zu konventionellen Therapien geringer ist. Die Zahl schmerzhafter, geschwollener Gelenke nehme im historischen Vergleich zu den Daten von vor zehn Jahren ab. Zudem konnten Ärzte und Patienten Glukokortikoide einsparen - Beides ein Zeichen einer im Mittel geringeren Krankheitsaktivität, erklären die DGRh-Experten. Biologika vermindern damit auch Folgeerkrankungen wie Herz- und Gefäßleiden und eine dadurch bedingte kürzere Lebenserwartung bei RA-Patienten. „Leider hat das IQWiG seine negative Haltung zu Registern trotz dieser Fakten zum Biologika-Nutzen ungeachtet aller von der DGRh und weiteren Experten vorgebrachten Argumente nochmals bekräftigt", sagt Prof. Dr. med. Klaus Krüger, Sprecher der Kommission Pharmakotherapie der DGRh und Mitglied des Wissenschaftlichen Beirats des Berufsverbands Deutscher Rheumatologen (BDRh), München.

Günstigere Preise für Biologika verhandeln

Ein anderes Problem seien die hohen Kosten: Eine Biologika-Therapie kostet die Krankenkassen bis zu 20.000 Euro pro Jahr und Patient. Auch deshalb sei es wichtig, dass der G-BA den Zusatznutzen der Biologika anerkennt. „Erst dann können Krankenkassen mit den Pharmafirmen die Preise neu verhandeln", erklärt Prof. Braun und geht davon aus, dass die Medikamente in Zukunft günstiger werden. Dies liege auch daran, dass in den nächsten Jahren bereits Generika (Biosimilars) auf den Markt kämen.

Die Rolle der DGRh als medizinisch-wissenschaftliche Fachgesellschaft bestehe darin, dem IQWIG und damit dem G-BA Empfehlungen auszusprechen und diese Organisationen erfahrungsbasiert zu beraten. Denn diese Ebene fehlt bei sozialwissenschaftlich orientierten Herangehensweise auf der reinen Basis von Evidence based Medicine (EBM). Welche Therapiestrategien die DGRh anhand ihrer Erfahrungen und der Registerdaten bei RA empfiehlt, ist auch Teil einer neuen Leitlinie, die kürzlich auf dem 40. Kongress der DGRh vorgestellt wurde.

Quelle: Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh)